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本次驗證方案是GMP潔凈車間凍干粉針劑培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗，對粉針車間使用F2000/12/600型灌裝機在局部百級工作環(huán)境中進行凍干粉針劑灌裝過程中所采用的各種方法和各種規(guī)程防止微生物污染的水平，可以達到可接受的合格標準的能力。通過檢查確認找出粉針車間進行凍干粉針劑灌裝作業(yè)過程中的控制要求，為今后對粉針車間進行凍干粉針劑灌裝作業(yè)管理確定依據。
凍干粉針的劑型有點有一下幾點：
一．冷凍干燥在低溫下進行，因此對于許多熱敏性的物質特別適用。如蛋白質、微生物之類不會發(fā)生變性或失去生物活力。因此在醫(yī)藥上得到廣泛地應用。
二．在低溫下干燥時，物質中的一些揮發(fā)性成分損失很小，適合一些化學產品，藥品和食品干燥。
三．在冷凍干燥過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。
四．由于在凍結的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結構，不會發(fā)生濃縮現象。
五．干燥后的物質疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即恢復原來的性狀。
六．由于干燥在真空下進行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質得到了保護。
七．干燥能排除97%以上的水份，使干燥后產品能長期保存而不致變質。
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